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國家藥監局發文,中藥飲片要大整治了!

作 者:甘肅省國草藥業關注:1561發表時間:2018-10-17 08:06:49



在4月底,國家藥監局局長焦紅主持召開的“中藥飲片監管工作座談會”后,國家藥監局正式發文整治中藥飲片質量。

    8月31日,國家藥監局印發《中藥飲片質量集中整治工作方案》,決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。

根據《方案》,此次的重點工作有二部分:

一是嚴厲查處中藥飲片違法違規行為

  • 嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為加強對中藥飲片生產環節的監督檢查,重點查處中藥材進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片;超范圍生產中藥飲片;產能與銷售數量不匹配,編造生產銷售記錄,不按規定進行進出廠檢驗,檢驗記錄不真實;購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照,將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。
  • 嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查,重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴格,或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。
  • 嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性,重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各地應當結合行政區域內監管實際情況,制定抽檢計劃,針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。
  •  嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。

二是加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系

  • 嚴格中藥飲片生產企業準入標準,嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍;按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。
  • 推進全國中藥飲片炮制規范的制定強化中藥新藥注冊管理,制定《中藥材質量控制研究指導原則》,修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》;及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質量標準,增強中藥飲片標準的科學性和適用性;保障中藥標準物質的供應,加強中藥標準物質信息化管理,開展中藥標準物質數字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。
  • 修訂發布中藥材生產質量管理規范(GAP),研究推進實施GAP備案管理;研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施;結合中藥飲片特點和當前生產實際,修訂完善GMP中藥飲片附錄,增強適用性,促進中藥飲片企業規范化、專業化、規模化生產。

加大查處力度

 此外,《方案》也加大了查處力度,對檢查中發現中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的,堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施,對存在嚴重違法違規行為的,堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處,直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》,涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任。

凡是檢驗不合格的中藥飲片,對其產品來源堅決一查到底。對于違法違規行為和檢驗不合格的產品,檢查檢驗結果依法依規公開曝光。既要曝光違法違規的中藥飲片生產經營企業,也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理,既要處罰違法的生產經營使用單位,也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

中藥飲片一直是業內“公認”的質量重災區。從過去三年收回的相關生產證書情況來看,中藥飲片的不合格已占全年被收回證書的半數:2015年,全年收回82張,占收回總數的56.9%;2016年收回90張,占總數的52.6%;2017年收回76張,占總數的48.4%。

而2018年至今,據不完全統計,已有一百四十多家藥企GMP被收回,其中中藥飲片也占了絕大數。因此,在為期一年的中藥飲片質量集中整治后,中藥飲片行業將迎來什么樣的新局面呢?

附件:

中藥飲片質量集中整治工作方案 

中藥飲片是中藥的重要組成部分,既可以用于中醫臨床配方使用,也可以用于中成藥生產,其質量關乎人民群眾用藥安全有效。近年來,各級藥品監管部門持續加大對中藥飲片監督檢查和抽檢力度,依法查處和曝光違法違規企業和不合格產品,中藥飲片總體質量狀況有所好轉,但存在的問題仍不容樂觀。為進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片質量,國家藥品監督管理局決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治,具體方案如下:

一、總體目標

以主席新時代中國特色社會主義思想為指導,認真貫徹落實黨的十九大精神和主席有關藥品安全“四個最嚴”的要求,堅持問題導向、標本兼治的原則,著力解決當前中藥飲片存在的突出問題,深入排查系統性、區域性風險隱患,嚴厲查處違法違規行為,加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制,提升監管能力和水平,提高中藥飲片質量,保障公眾用藥安全有效。

二、重點工作

(一)嚴厲查處中藥飲片違法違規行為

1.嚴厲查處中藥飲片生產環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查,重點查處中藥材進廠把關不嚴,使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片;超范圍生產中藥飲片;產能與銷售數量不匹配,編造生產銷售記錄,不按規定進行進出廠檢驗,檢驗記錄不真實;購買非法中藥飲片改換包裝出售;出租出借證照,將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。

2.嚴厲查處中藥飲片流通使用環節違法違規行為。加強對中藥飲片流通使用環節的監督檢查,重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴格,或從非法渠道購進中藥飲片并銷售(或使用);非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片;超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。

3.嚴厲查處不合格中藥飲片。加大中藥飲片抽檢力度,提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性,重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。各地應當結合行政區域內監管實際情況,制定抽檢計劃,針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。

4.嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片的行為,嚴厲打擊不法分子無證經營中藥飲片的行為。

(二)加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系

1.嚴格中藥飲片生產企業準入標準,嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍;按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。

2.推進全國中藥飲片炮制規范的制定;強化中藥新藥注冊管理,制定《中藥材質量控制研究指導原則》,修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》;及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質量標準,增強中藥飲片標準的科學性和適用性;保障中藥標準物質的供應,加強中藥標準物質信息化管理,開展中藥標準物質數字化替代研究;研究探索中藥飲片品種管理制度。

3.修訂發布中藥材生產質量管理規范(GAP),研究推進實施GAP備案管理;研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施;結合中藥飲片特點和當前生產實際,修訂完善GMP中藥飲片附錄,增強適用性,促進中藥飲片企業規范化、專業化、規模化生產。

三、進度安排

(一)動員部署階段(2018年8—9月)

各省級藥品監管部門要根據本工作方案的要求,統一思想,協同行動,結合本地實際,制定具體整治工作實施方案,并于2018年10月12日前報送國家局。

(二)組織實施階段(2018年10月—2019年9月)

各省級藥品監管部門要按照本工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治。突出重點問題,督促企業落實主體責任,對違法違規行為堅決查處;完善工作機制和相關管理制度,修訂地方中藥飲片炮制規范。

各省級藥品監管部門須在2019年10月底前完成整治工作的總結,向國家局報送,工作總結應當包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等。

(三)督查總結階段(2019年9—10月)

國家局以抽查方式組織督導檢查,對工作扎實、成績突出,查處重大案件的單位和個人,給予表揚和獎勵;對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的,要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況,分析問題成因,研究解決對策,總結經驗做法,鞏固行動成果,形成中藥飲片監管的長效工作機制。

四、工作要求

(一)加強組織領導

各省級藥品監管部門要高度重視中藥飲片整治行動,在具體整治工作實施方案中明確工作重點和目標。其他各級負責藥品監管的部門應當積極配合省級藥品監管部門開展相關工作,在機構改革期間切實加強組織領導,精心組織實施,加強經費保障,統一組織精干力量,有針對性地開展整治工作。國家局將對專項整治工作跟蹤研判,指導監督,統一法規政策執行,統一檢查辦案程序和標準。

(二)嚴格履行職責

各級藥品監管部門要提高整治工作的針對性和實效性,務求發現問題、消除隱患、防范風險,對于發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開,堅決防止地方保護,堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案,并依法依紀處理。

(三)加大查處力度

各級藥品監管部門發現中藥飲片生產經營中不符合GMP、GSP要求的,堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施,對存在嚴重違法違規行為的,堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處,直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》,涉嫌犯罪的,移送公安機關追究其刑事責任。凡是檢驗不合格的中藥飲片,對其產品來源堅決一查到底。對于違法違規行為和檢驗不合格的產品,檢查檢驗結果依法依規公開曝光。既要曝光違法違規的中藥飲片生產經營企業,也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理,既要處罰違法的生產經營使用單位,也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

(四)加強協調配合

在整治行動中,要與有關部門加強協作配合,形成監管合力;充分發揮行業協會和專家學者的作用,引導行業自律和企業誠信;加強宣傳,接受公眾和輿論監督,營造整治工作良好氛圍。


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